可可白脱栓剂人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔(免疫层析法)产品技术要求万孚

2020年12月23日发(作者：孕妇初期能吃桃子吗)

产品名称 人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）
型号、规格 1支盒
检测笔由壳体、LCD显示屏、检测电路、控制电路、检测试纸、钮 扣电池（3V）
和干燥剂组成。其中检测试纸上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水
结构及组成
纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α- HCG单克隆抗体和抗鼠IgG多
克隆抗体。
定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（H CG），临床上主要用于宫外孕、早
产品适用范围预期用途
孕的辅助诊断。

1.
性能指标
1.1 外观性状
检测笔外观应端正，表面光亮整洁，不 得有锋芒、毛刺、破损和变形等缺
陷。文字标识完整清晰，固定紧密无松动。
1.2 阴性参考品符合率
测定浓度为 500mIUml hLH(人促黄体生成素) 、1000mIUml hFSH（人促
卵泡刺激素）及 1000mIUL hTSH（人促甲状腺素）样品，检测结果均应为阴
性（显示内容为“Not Pregnant”）。
1.3 最低检出量
用HCG 标准品检测，5 分钟后观察结果，最低检出量应不高于25mIUml。
1.4 精密度
1.4.1 批内精密度
随机抽取同批检测笔 10 支，测定浓度为 50mIUml 的 HCG 标准品，检测
结果均应为阳性（显示内容为“Pregnant”）。
1.4.2 批间精密度
取连续三批检测笔各 10 支，测定浓度为 50mIUml 的 HCG 标准品，检测
结果均应为阳性（显示内容为“Pregnant”）。
1.5 功能
1.5.1 正常情况下，加样约 10 秒观察窗口会出现漏斗型符号，若加样一分钟
后观察口仍无显示则说明操作不正常，需用新检测笔重测。
1.5.2 加样后，检测笔自动接通电源进行工作，5 分钟后观察结果。
1.6 电气安全要求
应符合附录 A 的要求。
1.7 环境试验要求

< br>检测笔的环境试验应符合GBT14710－2009中气候环境试验II组、机械环
境II组的 要求，运输试验应符合GBT 14710－2009中第4章的规定，电源电压
适应能力即电压d.c. 2.7 V至 d.c. 3.3 V范围内，检测笔应能正常工作。

备注：HCG 参考品使用人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品
配制，标准品编号为 150555。阴性参考品 500mIUml hLH(人促黄体生成素)样
品使用促黄体生成素国家 标准物质配制，标准品编号为：150531；1000mIUml
hFSH（人促卵泡刺激素）样品使用促卵泡生成素国家标准品配制，标准品编号
为 150533；阴性参考品 1000mIUL hTSH（人促甲状腺素）样品使用促甲状腺
素国家标准品配制，标准品编号为 150530。