宝宝拉稀有泡沫药物非临床安全性评价中肾毒性指标的分析

2020年12月21日发(作者：运动的好处)

药物非临床安全性评价中肾毒性指标的分析
宁 娜1，朱飞鹏1，王和枚2，贺学林1，3，韩 玲1


【摘 要】摘要：预测新药 肾毒性的过程是一个客观、严谨的分析与评价过程，
数据链的完整是其必要条件。反映肾毒性的主要检查 项目包括尿检、血液生化
检查、大体解剖、脏器质量以及组织病理学检查等，如何准确、客观地评价异< br>常指标是药物非临床研究及后续临床试验中需要重点考虑的问题。本文综述了
非临床肾毒性指标及 其评价思路，为用药风险点的确定和临床试验方案的设计
提供参考。

【期刊名称】中国药理学与毒理学杂志

【年(卷),期】2018(032)010

【总页数】3

【关键词】肾毒性；肾病；生物标志物；组织病理学

肾是药物或其毒性代谢产物富集 、排泄的重要器官。近年来，因疾病谱复杂化、
联合用药等，药源性肾毒性已成为导致急性肾损伤的重要 原因之一［1］。据有
关研究报道，全球进入非临床研究阶段的候选化合物只有7%因肾毒性而中止［2］，非临床研究的肾毒性评价可能被低估。非临床安全性评价中，可提示肾
毒性风险的常规指标 包括尿量、尿蛋白、血清肌酐（creatinine，Cr）、血尿素
氮（blood urea n itrogen，BUN）和组织病理学观察结果等，如何对异常指
标进行深入评价是新药非临床研究及 后续临床试验中需要重点考虑的问题。本
文对非临床肾毒性指标及其评价思路进行综述，为临床试验中风 险点的设置提
供参考。

1 肾毒性指标异常与药物的相关性