麻疹强免活动AEFI应急预案 发文

2020年12月16日发(作者：武德)
附件：
麻疹疫苗强化免疫活动疑似预防接种异常反应应急预案
为做好2010年麻疹疫苗强化免疫活动中可能出现的疑似预防接
种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）应急
处理工作，制定本预案。
一、目的
及时发现、报告麻疹疫苗强化免疫活动期间发生的重大AEFI事
件，并快速响应，为地方妥善调查处 理重大AEFI事件提供技术支持，
必要时协助地方开展现场调查和处置工作，保障麻疹疫苗强化免疫活
动的正常实施。
二、工作原则
麻疹疫苗强化免疫AEFI应急处理遵循“边救治、边调查核实、及
时处置”的原则。
三、制定依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办
法》、 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《预防接种工作规范》、
《2010年全国麻疹疫苗强化免疫 活动方案》。
四、适用范围
本预案适用于国家级对本次麻疹疫苗强化免疫活动AEFI的应急
处理工作。
五、组织和职责
在全国消除麻疹办公室麻疹疫苗强化免疫工作组下，设立AEFI
监 测处置组，包括信息监测组、应急处理组和专家指导组，其组成成
员（名单及通讯方式见附表）和职责如 下：
（一）信息监测组
负责人： 刘大卫
成员：李克莉 陈园生 武文娣 许涤沙
职责：（1）通过全国AEFI信息管理系统实时监测，及时发现和
报告麻疹疫苗强 化免疫重大AEFI事件；（2）每日通过网络媒体搜索
麻疹疫苗AEFI的舆情报道信息；（3）撰写 麻疹疫苗强化免疫的AEFI
监测信息日分析报告、重大AEFI事件分析报告；（4）及时与国家药< br>品不良反应监测中心沟通。
（二）应急处理组
第一小组 组长：梁晓峰
成员：王学艳 崔红 王立文 张永红 楚金贵 李凤祥 王亚丽 许涤
沙
第二小组 组长：王华庆
成员：李宏 李尔珍 方方 师晓东 刁连东 梁争论 杨乐 李克莉
第三小组 组长：刘大卫
成员：吴凤岐 申昆玲 董会卿 许兰萍 赵世立 袁力勇 董铎 武文
娣
职责：（1）对省级麻疹疫苗强化免疫的AEFI处理提供技 术指导；
（2）必要时协助省级调查处理重大AEFI事件。
（三）专家指导组
组长：赵铠
副组长：杨维中 申昆玲 梁晓峰
成员： 李小霞 胡英惠 李尔珍 董会卿 张永红 许兰萍 迮文远
刁连东 李凤祥 袁力勇 冯子健 孙美平 王华庆 刘大卫 董铎
职责：（1）对每日AEFI相关事件进行评估，提出国家级应急响
应等相关建议；（2）为地 方AEFI调查处理提供技术指导；（3）提供
风险沟通的技术支持。
（四）监测处置流程图
六、监测与预警
（一）AEFI报告
1．报告范围
麻疹疫苗强化免疫期间重点监测报告以下AEFI：
——发热 (腋温≥38.6℃)、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、
硬结（直径>2.5cm）； < br>——过敏性休克、不伴休克的急性过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、
喉头水肿等）、麻疹样皮疹、血管 性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性
紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
——中 毒性休克综合征、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓
毒血症）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管 炎和淋巴结炎、蜂窝组
织炎）等；
——热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综
合征、脑病、脑炎和脑膜炎等；
——晕厥、癔症等；
——怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。
2．报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机
构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责
任报告单位和报告人。
受种者或其监护人、托幼机构或中小学校教师发现AEFI后，向
所在地的接种单位、疾病预防控制机 构报告。
3．报告时限与程序
责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI后，及时 向受
种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；发现怀疑
与预防接种有关的死亡 、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响
的AEFI时，在发现后2小时内向所在地县级卫生行 政部门、药品监
督管理部门报告，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内
逐级向上一 级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
网络直报程序：责任报告单位和报告人在发现AEFI后4 8小时内
填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报
告；发现怀疑与 预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社
会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写A EFI个案报告卡或群体性
AEFI登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国AEFI信息
管理系统进行网络直报。
（二）预警分析
1．实时监视
（1）监视的AEFI范围：①重大AEFI事件： 包括死亡、严重残
疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI。②聚集性AEFI：包括
聚集性过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫
癜、Arthus反应、热性惊厥 、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格
林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、晕厥、中毒性休克综合征 、全
身化脓性感染，严重偶合疾病等严重AEFI。
（2）监视的时限与程序：AEFI信息 监测组在强化免疫活动开始
和结束后10天（即9月11日-30日），分别通过全国AEFI信息管理
系统和网络媒体每日24小时实时监视麻疹疫苗AEFI报告信息、麻疹
疫苗AEFI舆情报道 信息。发现重大AEFI事件后，逐级向中国疾控中
心免疫规划中心领导、中国疾控中心主管领导、卫生 部疾控局领导报
告，其中涉及AEFI的舆情情况，向卫生部新闻办领导报告，并做好
登记和报 告记录。对于重大AEFI事件和聚集性AEFI，及时向有关省
份追踪调查处理进展情况。
2．信息分析
（1）AEFI 日分析：AEFI信息监测组在强化免疫活动开始和结
束后10天（即9月11-30日），每日上午8点前完成对截止前一日18：
00的AEFI监测数 据分析报告，内容包括：AEFI、严重AEFI、异常反
应、严重异常反应的报告数（发生率），AE FI分类、地区及年龄分布、
转归，重点AEFI（死亡、过敏性休克、紫癜等），聚集性AEFI，A EFI
舆情报道情况，相关建议等。
（2）重大事件随时分析：AEFI信息监测组对发现的 重大AEFI
事件及时追踪调查处理进展，并进行分析。内容包括：基本情况、临
床经过、疫苗 接种情况、发生原因分析、处理措施、应对建议等。
（3）信息分析的上报和反馈：AEFI信息监测 组完成AEFI日分
析报告后，报中国疾控中心免疫规划中心领导审核；分析报告审核后
于每日 上午8点同时向卫生部疾控局领导、中国疾控中心领导、AEFI
专家指导组报告。AEFI日分析报告 及时通过全国AEFI信息管理系统
向下级疾病预防控制机构反馈。AEFI日分析报告的摘要信息同时 通过
免疫规划工作简报报送。
重大事件分析报告随时报送。
3.专家评估
在强化免疫活动期间（即9月11-20日）,专家指导组专家每天下
午15:00召开例会，就麻疹 疫苗强化免疫的接种情况、AEFI监测分析
情况、舆情监测情况、重大AEFI事件调查处理等情况进 行评估，提
出相关建议。
重大AEFI事件随时组织专家进行评估。
七、应急响应
（一）响应条件
当发现以下情形时，需经AEFI专家指导组进行评估，提出是否
启动国家级响应的建议：
1．某省累计发生怀疑与接种有关的死亡病例≥2例；
2．同批号疫苗发生过敏性休克、过敏 性紫癜、血小板减少性紫癜、
格林巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎等严重AEFI≥2例；
3．造成重大社会影响的群体性心因性反应、疑似疫苗质量问题或
接种事故。
4．其他需要经专家指导组评估的事件。
专家指导组评估后的建议及时向卫生部疾控局报告。
（二）现场处置
1．启动
符合以下情形，需要启动AEFI应急处理组协助地方开展现场调
查处理：
（1）卫生部疾控局根据专家指导组评估建议提出需要现场调查处
理的；
（2）卫生部疾控局安排国家级对省级予以技术支持的。
中国疾控中心免疫规划中心根据卫生部疾控局派遣任务，派出应
急处理组赴现场调查处理。
2．准备
AEFI专家指导组和应急处理组实行组长负责制，所有成员应保证
24小 时通讯畅通。应急处理组赴现场调查处理前，由组长通报AEFI
情况、调查处理程序和工作要求等，并 及时与当地相关部门沟通。AEFI
应急处理组应协助当地联合开展调查诊断和处理工作。
3．调查诊断
（1）资料收集
临床资料：了解病人的既往预防接种异常反应史、既 往健康状况
（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征
及有关的实验 室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时
对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进 行尸体解剖检查的
病例，应当按照有关规定进行尸检。
预防接种资料：疫苗进货渠道、供货单 位的资质证明、疫苗购销
记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送
达 基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂
日期、有效期、来源（包括分发、供应 或销售单位）、领取日期、同批
次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、
剂次和剂量、打开的疫苗何时 用完；安全注射情况、注射器材的来源、
注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地 相关
疾病发病情况。
（2）提出诊断分析意见
调查资料收集完成后，应急处理组立 即会同当地调查诊断专家组，
依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检
查结果和疫苗质量检验结果等，提出诊断分析意见。
（3）信息报告及撰写调查报告
到达 现场后，应急处理组应每日18:00向卫生部疾控局汇报调查
进展，并向AEFI信息监测组反馈。
调查结束后，应急处理组及时撰写调查报告，向卫生部疾控局报
告，并向AEFI信息监测组反 馈。
调查报告包括以下内容：对AEFI的描述，AEFI的诊断、治疗及
实验室检查，疫苗 和预防接种组织实施情况，AEFI发生后所采取的措
施，AEFI的原因分析，对AEFI的初步判定 及依据，撰写调查报告的
人员、时间等。
4．处置原则
（1）对严重AEFI应遵 照“先临床救治、后调查诊断”的原则，做
到早期、正规、系统的治疗。麻疹疫苗常见AEFI的救治参 见《预防
接种工作规范》附件三“疑似预防接种异常反应的诊治原则”。
鉴于目前部分治疗药 物（如丙种球蛋白）比较紧缺，要求各地尽
量保障严重AEFI治疗所需的治疗药物。如省级急需部分治 疗药物，
应急处理组应及时向卫生部报告，协调解决。
（2）经调查诊断，属于预防接种异常 反应的，应急处理组应建议
当地及时给予受种者一次性补偿。
（3）调查诊断怀疑疫苗存在质 量问题的，应急处理组应向专家指
导组报告，由专家指导组提出评估建议并向卫生部报告。
（ 4）调查诊断怀疑接种实施差错的，应急处理组应提出纠正实施
差错等要求；并要求当地依照《医疗事故 处理条例》有关规定处理。
（5）经调查诊断，属于偶合症或心因性反应的，应急处理组应协
助当地做好受种者及其监护人的解释、沟通工作。
八、保障措施
（一）技术保障
中国疾控中心信息中心在麻疹疫苗强化免疫期间负责全国AEFI
监测信息管理系统、网络系统的实时畅 通，确保AEFI报告信息、舆
情报道信息监视工作的正常运转。
（二）后勤保障
中国疾控中心免疫规划中心做好AEFI信息监测组值班人员、应
急处理组人员、专家指导组专家的后勤 保障工作。