烟酸注射液和注射用烟酸说明书修订要求

2020年12月14日发(作者：毛楚哲)
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烟酸注射液和注射用烟酸说明书修订要求

一、【不良反应】项下应包含以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙 痒、寒战、口唇肿胀、
喉头水肿、呼吸困难、咳嗽、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。
全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、胸闷、胸痛。
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、喉头水肿。
心血管损害：低血压、心悸。
血管损害及出血凝血障碍：静脉炎、潮红。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加。
肝胆系统损害：黄疸、肝生化指标异常。
胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。
神经系统损害：头晕、头痛、眩晕。
代谢异常：糖耐量降低（长期、大量给药）、高尿酸血症（长
期、大量给药）。
用药部位损害：注射部位疼痛。
二、【禁忌】项下应包含以下内容：
1.对本制剂有过敏史的患者禁用；
2.患有严重低血压或动脉出血的患者禁用。
三、【注意事项】项下应包含以下内容：
1.本品应单独使用，更换输液时应注意冲管。
2.本品首次使用时宜低剂量开始，使用过程中应缓慢给药。
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3.青光眼、糖尿病、溃疡病及肝功能不全患者慎用。
4.新生儿、婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女慎用，老年人
酌情减量使用。
5.使用含烟酸制剂治疗可能发生尿酸升高，有痛风倾向的患
者慎用。
6.与他汀或 贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这
类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。
7.与口服降糖（格列本脲、胰岛素）合用的情况下，应注意
观察血糖水平，可能存在减弱降血糖作用 的风险。
8.与含有大量烟酸或相关化合物如烟酰胺的维生素制剂或
其他营养补充剂合用，可 能增加本品的不良反应。
9.酒精或热饮料的摄入可能增加潮红和瘙痒等不良反应的
发生，因 而在服用本品时，应避免饮酒和热饮。
10.有资料显示本品与脑蛋白水解物、清开灵注射液两药在< br>体外配伍时可产生沉淀或药品理化性质发生改变，禁止配伍。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一
并进行修订。）


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