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25羟基维生素D3定量测定

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2020-12-14 20:56

中山六院生殖中心试管流程-含钙高的食物有哪些

2020年12月14日发(作者:柏俞龄)






冀中能源峰峰集团总医院


年度新技术、新项目

可行性论证报告书







新技术项目名称:25羟基维生素D3定量测定
试剂盒(胶体金免疫层析)
项 目 负 责 人:_ 彭吉芳
科 室:____检验科 ____ __
审 核 日 期:____2017.05.7 _______






冀中能源峰峰集团总医院医务部



项目名称
25羟基维生素D3测定试剂盒(胶体金免疫层析法)






项目水平 □国内先进水平 √.省市先进水平 □院内先进水平
新技术、新项目基本情况
维生素D是骨及牙齿正常发 育所必需,当体内维生素D不足或缺乏时,可发生肌肉无力、
骨软化症、佝偻病、骨质疏松和继发性骨质 疏松性骨折等严重后果。孕妇维生素D含量不足会
造成婴幼儿储存少,从而更易导致婴幼儿维生素D缺乏 。婴幼儿童缺乏维生素D,易发生佝偻
病,进而引起骨骼的改变,如鸡胸、膝外翻(X型腿)、膝内翻( O型腿)。更年期妇女,绝经
后雌激素水平迅速下降,血清维生素D也随之下降,辅助诊断骨质疏松及及 进行疗效监测。
开展25羟基维生素D3(25-OH-VD3)定量测定项目不仅可以大大缩短检测 时间,满足临床
医生的需要,同时也使大规模的孕妇维生素D营养状况普查成为可能,为患者争取更多更 快的
治疗时间,大大降低患儿发病风险。






姓 名 彭吉芳 性 别 女 年 龄
54
专业技术职称 主任检验技师 主攻方向 免疫




新技术、新项目临床应用的意义、范围、适应症、禁忌症
由于维生素D具有广泛而 重要的生物学作用以及缺乏时明显增加各种疾患的风险,《人群
维生素D检测的必要性》指出有必要在中 国人群中开展维生素D水平的常规检测工作,特别是
对重点人群应进行维生素D水平的筛查。
维生素D是维持人体健康必不可少的营养素,其作为细胞核类固醇超家族激素成员具有调
节钙磷代谢的经 典作用和影响细胞增殖分化等非经典作用。维生素D在骨代谢中具有重要作用
已得到认可。维生素D缺乏 时可导致儿童佝偻病和成年人软骨症,老年人和绝经期妇女维生素
D缺乏会导致骨量丢失并易发生骨折。 近年来,越来越多的流行病学和实验室证据表明,维生
素D缺乏是罹患肿瘤、心血管疾病、自发免疫性疾 病和精神疾病等常见多发疾患的危险因素。
孕妇维生素D缺乏会增加其妊娠不良结局的风险。维生素D可 以抑制肿瘤的发生和侵袭,维生
素D缺乏与结肠癌、前列腺癌和乳腺癌的关系尤为明显。维生素D缺乏人 群糖尿病、心血管病、
多发性硬化症发病率明显升高。
维生素D的缺乏现象在中国很普遍,婴 幼儿、孕妇及老年人是铁缺乏的重点人群。老年人
群维生素D水平不足者占83%-93%,其中有约3 0%严重不足。婴幼儿、儿童和绝经期妇女人
群维生素D水平亦不高,缺乏或不足所占比例达30%-8 0%。但以往维生素D检测因取血量大、
检测过程繁琐,不适于对婴幼儿广泛筛查。25羟基维生素D3 定量测定试剂盒,用血量少、操
作简便、灵敏、准确,特别适合应用于婴幼儿、孕妇及老年人铁缺乏症的 筛查。




新技术、新项目分析(理论性、安全性、有效性、适宜性、可行性)与效益预测

普 迈德25羟基维生素D3定量测定试剂盒是采用胶体金免疫层析分析技术制备出的快速定量
测定试剂盒, 能够快速准确诊断人全血、血清和血浆中的25羟基维生素D3含量,用于辅助临床
早期诊断佝偻病以及 骨质疏松症,具有POCT快、边、便、简的优势。
该试剂盒具有以下特点:
1、产品可靠:按国际标准控制质量,产品稳定可靠。
2、快速简便:内存标准曲线,避免繁 琐质控;15分钟出定量结果;超大触屏,操作简单,兼具机
内机外模式;检测仪器采用光谱扫描,快速 获得精确定量结果。
3、样本灵活:可静脉血,也可指尖末梢血,可全血、血清、血浆。
4、结果输出:可即时打印检测报告,支持HIS、LIS系统。
5、扩展项目:检测仪器可扩展用于妇产科标志物(如β-HCG)、健康元素和感染标志物等的检测。
6、应用科室:骨科、妇产科、儿科、检验科、康复科、内分泌科等。

由于本产品 在使用过程中与人体无直接作用,进行试验时操作者严格按照说明书进行操作,
故无不良事件及副作用。
目前该项目已在北京、天津、河南省、河北省、山东省、江苏省等多地的妇幼保健机构广泛
开展 ,效果良好。














新技术操作规范、操作规程

见附件1



















新技术、新项目的预见风险及处理预案
由于本产品在使用过程中与人体 无直接作用,进行试验时操作者严格按照说明书进行操作,
故无不良事件及副作用。



该技术、项目涉及的药品、设备情况

胶体金法铁蛋白定量检测试剂及其配套使用的免疫层析结果判读记录仪。




















附件1

编号:VD-S-01

试剂盒标准操作程序
(2015年第I版)





产品名称:25羟基维生素D3定量测定试剂盒
(胶体金免疫层析法)
方 法:胶体金免疫层析法





普 迈 德(北 京)科 技 有 限 公 司


目 录
1.
2.
3.
4.
5.
名称
引言
原理
组成
样品采集和处理
5.1 样品的采集
5.2 样品的处理
6.
7.
8.
9.
仪器
操作步骤
结果判读
技术参数
9.1 重复性
9.2 最低检出量
9.3 检出符合率
10. 贮存条件
11. 有效期
12. 参考文献
13. 技术服务





1. 名称
通用名称:25羟基维生素D3定量测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
2. 引言

普迈德25羟基维生素D3定量测定试剂盒能够快速准确诊断人全血 、血清
和血浆中的25羟基维生素D3含量,用于辅助临床早期诊断佝偻病以及骨质疏
松症,适 合在基层医院、诊所以及体检中心等单位使用,不仅可以大大缩短检测
时间,满足临床医生的需要,同时 也使大规模的人群维生素D营养状况普查成
为可能,为患者争取更多更快的治疗时间,大大降低患者发病 风险。
3. 原理
本试剂盒的测定试剂采用抗体抗原反应及免疫层析分析技术,测定试剂含 有
预先包被在聚酯膜上的金标记的鼠抗人25-OH- VD3(25羟基维生素D3)单克隆
抗体以及固定于膜上测试区(T)的25-OH-VD3和质控区 (C)的相应羊抗鼠多
克隆抗体。测试时,将标本滴入检测卡条加样孔(S)内,如是阴性标本,金标< br>记的鼠抗人25-OH- VD3(25羟基维生素D3)单克隆抗体与预先包被在聚酯膜上
测试区(T)的25-OH- VD3结合,从而在测试区(T)出现一条紫红色条带。如是
阳性标本,则标本中的25-OH- VD3与预先包被在聚酯膜上金标记的鼠抗人25-OH-
VD3单克隆抗体结合,从而使金标记的鼠抗人25-OH- VD3与预先包被在聚酯膜上
测试区(T)的25-OH- VD3结合量减少,测试区(T)线颜色变浅或消失。无论标
本中是否存在25-OH-VD3,一条紫 红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区
(C)内所呈现的紫红色条带判断是否有足够样本,层析过 程是否正常的标准,
同时也作为测定试剂的内控标准。测试区(T)紫红色条带的深浅与样本中的
25-OH-VD3的含量相关,通过胶体金免疫层析分析仪扫描检测区,获得相应的光
学信号,然后 通过内置的标准曲线把信号转换为25-OH-VD3的浓度。
4.
组成

4.1 试剂盒:20人份试纸条、1份说明书、样品缓冲液(0.1molL 的Tris- HCl缓
冲液,pH值7.0, 装量: 4ml)。
4.2 每人份试纸条:1份检测卡、1支滴管和1包干燥剂。


4.3 定量检测卡:样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被25-OH- VD3;C线包被羊抗
鼠多克隆抗体)、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人25-OH- VD3单克隆抗体)、吸
水纸、塑料载板。
5. 样品采集和处理
5.1 指尖末梢全血
应在无菌情况下采集全血。取80ul稀释液于离心管,备用;利用采血针和
微量采血吸管,采取指尖血20ul,置于有缓冲液的离心管内,混匀。此样
品请立即检测。
5.2 静脉血
应在无菌情况下采集全血。
5.2.1 血浆血清
标本采集完后,应尽快分离出血清血浆,避免溶血。已经溶血的标本不能
使
用。不应 将标本在室温(18~25℃)条件下长时间放置。血浆血清标本在2~
8℃条件下可以保存三天,血浆 样本需加入抗凝剂。检测前样本必须恢复至
室温(18~25℃),混合均匀后方可使用。
5.2.2 全血
标本采集完后,请立即使用。全血标本加入抗凝剂后,在2~8℃条件下可

保存三天。检测前样本必须恢复至室温(18~25℃),混合均匀后方可使用。
6. 仪器
PMDT8000胶体金免疫层析分析仪
计时器、标本收集容器、离心机
7. 操作步骤
7.1 从原包装试剂袋中取出检测试纸,在1小时内应尽快使用,特别是高度潮
湿的环境和温度高于30℃,应尽快使用。


7.2 将试剂盒放置在干净的水平台面上。
指尖末梢全血标本:在加样孔中加入100uL步骤5.1中备好的样品,开始
计时。
血清或血浆标本:用样品缓冲液1:10稀释(10ul标本加90ul稀释液),在
加样孔中加入100μL稀释后的标本,开始计时。

全血标本:用样品缓冲液1:5 稀释(20ul标本加80ul稀释液),在加样孔中
加入100μL稀释后的标本,开始计时。
7.3 扫描产品的二维码(内含标准曲线)后,将反应15分钟的试剂卡,放入胶体
金免疫层析分析仪读取结果,20分钟后读取的结果无效。
8. 结果判读
特别提示:反应结束后,应立即判读结果。
8.1 当检测结果显示为“>100ngmL”时,表明样本中25羟基维生素D3高于
检测范围上限;当测试值高于线性上限时,如需准确定值,可用缓冲液稀释,
重复检验,该样本浓度为测试浓度值乘以稀释倍数。最高稀释2倍。
8.2 25羟基维生素D3浓度<10ngmL ,说明25羟基维生素D3缺乏。
8.3 25羟基维生素D3浓度在10~30ngmL之间,说明25羟基维生素D3不
足。
8.4 25羟基维生素D3浓度在30~80ngmL之间,说明25羟基维生素D3足
够。
9. 技术参数
9.1 精密度:
9.1.1 批内精密度:≤ 15%
9.1.2 批间精密度:≤ 15%
9.2 空白限
空白限应不高于5ngmL
9.3 线性范围
在5ngmL~100 ngmL的范围内,线性相关系数应不低于0.990。


9.4 准确度
回收率应在85%~115%之间。
9.5 分析特异性
含浓度不低于100ngmL维生素D3的零浓度25羟基维生素D3样本,检
测结果不高于5ngmL。


10. 贮存条件

原包装应储存于4~30℃,避光干燥处。

11. 有效期
18个月。
12. 参考文献
[1]
[2]
[3]
[4]
MF H.Vitamin D deficiency[J].N Engl J Med,2007,357(3):266-281.
Vieth R,Bischoff- Ferrari H,Boucher BJ,etal.The urgent need to recommend all intake of
vitamin D that is effective[J].Am J Clin Nutr.,2007,85(3):649-650.
Pittas AG,Dawson-Hughes B,Li T,etal.Vitamin D and calcium intake in relation to type
2 diabetes in women[J].Diabetes care,2006,29(3):650-656.
Rammos G,Tseke P,Ziakka S.Vitamin D,the renin-angiotensin system,and insulin
resistance[J].Int Urol Nephrol,2008,40(2):419-426.
13. 技术服务
有关产品技术咨询和投诉,请与厂商客户服务部联系。
电话:




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