中国质子治疗设备及系统合作方案

2020年12月9日发(作者：扶廷修)
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中国质子治疗设备和系统、质子治疗机构设立的
综合解决方案

一、背景资料：
（一）我国肿瘤疾病发病率日趋严重
癌症是夺走人们生命的罪魁祸 首之一，许多人谈癌色变的，人类
与癌症的斗争也从未停止过。2017年2月，国家癌症中心发布了中
国最新癌症数据，汇总了全国347家癌症登记点的数据。中国癌症
统计一般滞后3年，所以这 次最新公布的是2013年的发病和死亡数
据。
A：2013年，全世界新增癌症病例140 9万人，其中我国新发病
例368万例，占全世界的四分之一；
B: 我国每天约10000人确诊癌症，平均每分钟7人；
C：发病率为18610万人，死亡率10910万人，死亡率极高；
D：40岁后发病率快速提高，80岁达到高峰（36%）。

中国人一生中罹患肿瘤的累积风险为26.15%（男性）和16.82%
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（女性）。
（二）质子治疗的国内现状
质子治疗技术经过半个世纪的临床应用和研 究，已被公认为是治
疗领域先进的技术。面对投资巨大、回报周期较长，30万左右高昂
的治疗 费用，曾令我国众多医疗机构及企业家望洋兴叹，阻断了很多
癌症患者的求医之路。
虽然建设 资金巨大，质子治疗中心依然在全球迎来建设潮，截止
到2017年底，全球接受质子重离子治疗的患者 已经突破15万人次，
且每年治疗人数增长率超过30%。我们预计2020年，全球接受质子
重离子治疗的患者将超过20万人次。将是一个超过万亿级的市场。
近年来，中国越来越多的科研机构 和医院投入到质子治疗研发、
建设和运营之中，在建或拟建项目超过70个。质子治疗作为肿瘤放
射治疗升级技术已进入中国临床应用。
截止到2018年6月，国内取得国家卫健委颁发的《甲类大 型医
用设备配置许可证》的质子重离子治疗机构仅有两家：
1、上海市质子重离子医院 上海市质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子治疗
中心)，医院由复旦大学附属肿瘤医 院作为法人负责日常的运行和
管理。主要以重离子治疗为主。医院位于南汇区周浦镇上海国际
医 学园西北部的国际医院功能区，已经正式开诊。
2、北京质子医疗中心
位于北京中日友好医院，正在建设中，预计2019年底建成。
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其它国内所谓的“质子治疗机构”均未获得国家卫健委的正式批
准。
国家卫生健 康委员会（卫健委）为了规范全国质子治疗机构的设
立、建设、运营及管理，决定首批在全国设立十家“ 质子治疗机构”，
经检验合格后颁发《甲类大型医用设备配置许可证》。
（三）全球质子治疗系统及设备供应商情况
全球质子治疗系统供应商有IBA、瓦瑞安、日立、住友、三菱等
企业。其中IBA 为国际质子治疗设备巨头，累计超过50000接受治
疗的病人占据了全球近一半质子治疗市场。
IBA近期推出了“PROTEUS ONE-- 紧凑型影像引导调强质子治
疗解决方案”，使质子治疗在国内的推广成为可能。
中核集团通过 与IBA质子治疗技术团队合作，已持有质子治疗系
统的核心部件——粒子回旋加速器的制造技术，可最 大限度节省研发
成本及时间，预计一年半至两年内投入生产，从而实现质子治疗产业
的快速布局 。并且借助国家有利的政策支持和地方政府的资源优势，
形成集研发、生产、安装、维护、培训为一体的 质子治疗系统产业链。

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二、质子重离子治疗技术简介
（一）质子重离子治疗原理：
质子即氢原子剥去 电子后带有正电荷的粒子；重离子即碳、氖、
硅等原子量较大的原子核或离子。质子重离子治疗：就是通 常所说的
“质子刀”或“重离子刀”，是运用质子或重离子射线治疗肿瘤的一
种手段，也是现今 国际最尖端的放射治疗技术。简单的说：就是在一
台超过200吨重的设备中，向着人体的肿瘤细胞，打 出时速在70%
光速（21万公里秒）的高能粒子，这就是质子治疗。国际上公认质
子治疗是对 实体肿瘤最精密和最准确的治疗方法之一，并在临床肿瘤
治疗应用中显示出独特的优越性。

（二）质子重离子治疗的优势
相较于常规光子治疗，质子重离子治疗因其放射物理和放射生物
学的特征上，都具有较大的优势。
1、精准杀死癌细胞：由于质子的质量大，在物质内散射少 ，减少了
对周围正常组织的照射剂量，从而提供了肿瘤治疗的精确度。
2、治愈率、生存率高，见效快：
普通光子治疗平均每疗程的照射次数为30次。目前质子治 疗平
均每疗程照射次数为22次，重离子治疗平均每疗程的照射次数为12
次。质子重离子放射 治疗效果远优于普通光子治疗，极大程度上提高
了肿瘤患者的生存几率及生活质量。
根据国外临床资料统计，前列腺癌用于质子治疗的5年生存率为
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88%;对视神经胶质瘤，用质子治疗可在保存视力的情况下，直到治
疗后3年无复发。对 肝癌治疗，据报道，7年生存率达94%;对于身
体状况较差的老年肿瘤和儿科肿瘤，经临床检验，治疗 效果较好。眼
黑色素瘤过去的治疗方法是摘除眼球，患者痛苦至极；质子治疗可以
90%以上保 存眼球，5年局部控制率为96%以上。
质子重离子治疗对头颈部肿瘤、脑恶性肿瘤、前列腺癌、软组 织
和骨肉瘤、脊索瘤、肺癌和肝癌等都有较好的疗效，甚至在某些肿瘤
的治疗上已接近采用外科 手术的疗效。由于质子重离子治疗是一种无
创伤治疗，所以年龄大、心肺功能较差或不能耐受手术的患者 也能获
得根治性肿瘤治疗。
3、适应症范围广泛：
质子重离子治疗，因其具有能 级高和穿透性强的特点，使得其适
应症范围较之普通光子治疗有了极大拓宽。
1）中枢神经系统肿瘤：脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤及星形细胞瘤
等。
2）颅底肿瘤：脊索瘤、软骨肉瘤。
3）头颈部肿瘤：鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌。
4）胸腹部肿瘤：肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌。
5）盆腔肿瘤：前列腺癌、子宫肿瘤及其他不能切除的盆腔肿瘤。
6）骨肿瘤和软组织肉瘤。
4、轻微副作用：
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图一：质子射线布拉格峰能量释放示意图

X射线或γ射线是以指数 形式衰减，其射程无法控制，所以对浅
层组织和肿瘤周边正常组织损伤较大;而质子治疗将质子在加速器 中
被加速到光速的70%左右（21万公里秒）时引出，射入人体。射线
在到达肿瘤病灶前能量 释放不多，一旦达到病灶则在瞬间释放大量能
量灭杀肿瘤细胞，随后能量迅速衰弱。射线在整个射程中， 其能量的
变化过程形成被称为“布拉格峰”的能量释放轨迹（如图一），犹如
“立体定向爆破” ，对肿瘤细胞产生强大的灭杀效应，但对周围正常
组织的损伤微乎其微，避免了损伤淋巴细胞而降低机体 免疫功能，也
使辐射诱发二次肿瘤的风险被控制到最低。

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三、质子治疗设备和系统、质子治疗机构设立的综合解决方案

国家卫生健康委员会科 学技术研究所院士专家工作站携手保利
通信有限公司及中核集团，共同对全国范围内质子治疗机构的设立 实
行标准化、正规化、透明化管理，规范现有的质子治疗市场，以满足
国内广大的肿瘤患者的需 求，保障肿瘤患者的利益。
（一）基本要求：
1、主体要求：已向地方申报立项或是立项中的二级以上（含二级）
综合医院或肿瘤专科医院；
申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：
（1）符合甲类大型医用设备配置规划；
（2）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目； 或具备符合相关
规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；
（3）与功能定位、临 床服务需求相适应，具有与申请的大型医用
设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专 业技术
人员;
（4）医疗质量安全保障制度健全。
2、地域要求：省会城市或人口300万以上的地级市，且本省内无已
报批的同类机构。
3、投资方：
具有一定的经济实力及社会影响力，有当地的政府资源及医疗背
景资源 ，账户上有不低于人民币5000万的项目前期启动资金及后续
完整的投资计划。最好有立项报告或是项 目可行性研究报告（作为项
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目初审参考），“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、
申请配置设备的技术发 展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全
性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置 设备需要
的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用
情况、社会效益和 经济效益分析等。可另附页。
（二）申报程序
1. 签约对象资格审查( 签约单位背景介绍、资信证明、团队介绍)
2. 由保利通信有限公司与申请单位签署甲类大型医用设 备配置许可
证居间服务合同。合同签订后协同国家卫健委指导部门、保利通
信有限公司及中核集 团公司到当地进行联合实地考察；申请单位
准备对自身及项目背景的介绍（包含立项报告、可行性研究等 资
料），报国家卫生健康委员会科学技术研究所院士专家工作站初
审；
3. 申请单 位负责当地的立项审批、取得土地、规划、设计、报建等
手续；国家卫生健康委员会科学技术研究所院士 专家工作站指导
申报国家卫健委的甲类大型医用设备配置许可证的审批手续；保
利通信有限公司 负责技术要求的提出，中核集团公司负责设备的
进口，设计必须满足保利通信有限公司提供的技术要求；
4. 国家卫生健康委员会委托第三方对申请材料进行专家评审。原则
上第三方应当自接受委托 之日起90日内完成专家评审；
5. 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配置
规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专
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业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等
情况，依法、客观、严格、 公正地予以审查评审。按照集中评审
方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。
专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进
行现场核查 ，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核
查。
6.
具体细节以签订的合同为准。

四、合作方案
《甲类大型医用设备配置许可证》申请服务居间合同,签署对象：
申报单位与保利通信有限公司（国家卫健委科学技术研究所院士专家
工作站指导）
五、结束语
质子治疗项目采用全球领先技术，市场发展前景良好。项目与国
民经济发 展及人民生活质量密切相关，项目技术密集程度高，并有高
附加值。项目建成后，不但主办单位可获得良 好的经济效益，还将带
动周边相关产业的发展，使所在地区形成一个新的经济增长点。
我们愿与社会各界有识之士广泛合作，共创国内“质子医疗”的
美好明天！


2018年7月4日
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联系单位：国家卫健委科学技术研究所院士专家工作站
“质子治疗”研究推广中心
联系电话：
联系人：张俭 先生
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