张笑菲婴儿培养箱产品临床使用不良事件风险分析

2020年11月12日发(作者：庞龙)

婴儿培养箱产品临床使用不良事件风险分析
徐奕锋1 尹建兵2＊


【摘 要】内容提要： 近年来，临床上婴儿培养箱设备大量使用，随之出现婴儿
培 养箱的不良事件也呈显著上升趋势。通过本院近5年婴儿培养箱设备不良事
件的汇总分析，以及对该产品 文献资料的检索查阅，现将临床使用的婴儿培养
箱常见的故障类不良事件表现、风险点、不良事件应对建 议等方面进行综述，
以期为医疗机构对该设备的维保、设备临床不良事件发生率降低提供循证支持。
【期刊名称】中国医疗器械信息

【年(卷),期】2019(025)013

【总页数】4

【关键词】关 键 词： 医疗器械 不良事件 风险点 婴儿培养箱

近年来，随着 新生儿的大量出生，婴儿培养箱的使用量和使用频次日渐增多，
新生儿在婴儿培养箱偶发性不良事件报道 也屡见各类媒体。众所周知，医疗器
械上市前研究往往具有局限性，从而可能因产品设计、使用材料、临 床操作应
用、患者个体差异带来各类使用风险，导致各类可疑不良事件的发生[1]。目前
将医 疗器械产品纳入到上市后不良事件监测已经成为世界公认的最有效的体系
之一，可最大程度发现和处置各 类显性和隐性风险，从而确保医疗器械产品使
用的安全、有效[2]。本文对本院近5年婴儿培养箱设备 不良事件进行汇总分析，
并检索相关文献资料，对临床使用的婴儿培养箱常见的故障类不良事件表现、< br>风险点、不良事件应对建议等方面进行综述。

1.产品概述

婴儿培养箱（Infant Incubater）又称婴儿保暖箱、婴儿暖箱，用于早产儿或