药品基础知识及制度考试试题

2020年10月13日发(作者：诸葛贞)

药品基础知识及质量管理制度培训
考试试题
部门： 姓名： 职务： 得分：
一、 填空题：每空2分，共44分；
1、 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的 决
定》已于 年 月 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通 过，现予
公布，自公布之日起施行。
2、 我公司的《质量管理制度》最新版本的实施日期是 年 月曰。
3、 公司近期质量目标： ___________________________________ 。
4、 国药准字H代表为 ________ 、国药准字Z代表为 ______ ，国药准字S
代表为 ________ ；
5、 记录及凭证、计算机系统中记录类数据至少保存
6、 运输过程中至少每隔
年。
分钟自动记录一次实时温度数据。
7、 药品是指用于预防、_、诊断人的疾病，有目的地调节人的 ______ 并
规定有 _____ 、主治、用法、用量的物质；
8精神药品系指作用于 系统，又能使之 或 ，连续
使用能产生 ______ 依赖的药品，可分为 精神药品和 精神药品。
9、 保健食品具有特定保健功能或者以补充
10、 药品批准文号是指
、- 为目的的 。
药品生产企业生产药品的文号，是药品生
产合法性的标志，未取得批准文号而生产的药品按 _______论处。
二、 选择题（不定项选择题）（每题3分，共30分）
1、 药品的说明书包括以下哪些内容：（
A、适应症或功能主治
通用名称
2、
A、国药准字 H20051008
下面是药品的批准文号有（ ）
B、妆准字2013第001号 C、国药准字
）
D、生产企业 E、 B、批号 C、生产日期
S20051234 D、国食健字 G20031008 E、国药准字 B20081006
3、
品种是（
A、新康泰克 B、洛芬待因片
草片 E、咲麻滴鼻液
4、
将药品分为（
下面是特殊药品复方制剂的
）
C复方甘草口服溶液 D、复方甘
根据药品的用药安全性，
）


A、处方药 B、非处方药 C、非药品 D、医疗器械 E、外用药制
剂
5、下面药品是外用制剂的是（ ）
A、注射用头孢曲松钠 B、蛇胆川贝液
克霉唑乳膏 E、双黄连注射液
C、氧氟沙星滴眼液 D、
6、我公司药品经营许可证有以下经营范围（ ）
A、中成药 B、化学药制剂 C、体外诊断试剂（三类）
饮片 E、蛋白同化制剂 F、肽类激素 G终止妊娠药品
7、 库房储存湿度按GSP要求范围是（ ）
D、中药
A、 35-55% B、 45-75% C、 35-75% D 35-65%
8、 药品管理法规定， 药品商品名称其字体和颜色不得比通用名称更突出
和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的（ ）
A、三分之一 B、二分之一 C、四分之一 D、五分之一
9、 下列药品是生物制品的是（ ）
A、妈咪爱（枯草杆菌二联活颗粒） B、人免疫球蛋白 C、人血白蛋
白 D、鞣酸蛋白片 E、整肠生（地衣芽孢杆菌活菌颗粒）
10、 下列哪个药品是终止妊娠品种（ ）
A、米非司酮片 B、乳酸依沙吖啶注射液 C、左炔诺孕酮片
苯醇醚栓E、注射用缩宫素
D、壬
三、判断题：（每题 2分，共 26 分）
1、 公司每年至少组织一次
GSP定期内审。（ ）
2、 公司质量负责任变
更不需要做 GSP内审。（ ）
3、 与药品接触岗位员工必须按公司健康管理制度定期参加体检，并形成 健
康检查档案。（ ）
4、 含特殊药品复方管理制度规定， 公司大宗交易的量是单次销售麻黄碱
复方制剂量在 10件（包括 10件）。 （ ）
5、 终止妊娠药品可以销售给个体诊所。 （ ）
6、 进货质量评审管理一般一年一次， （ ）
7、 药品管理法规定，在药品包装或说明书上应标有药品通用名称，药品
商品名称可以与通用名称同行书写。 （ ）
8、 药品批准文号的格式，国药准字 +1 位字母+7位数字。 （ ）
9、 药品有效期至 2019.04，指的是药品其有效终止日期是 2019-04-30.
（）
10、 遮光 指的是用不透光的容器包装。密闭指将容器密闭，以防止尘土 及
异物进入。（ ）
11、 我国现行的国家药品标准有中国药典 2010 年版，国家部颁标准等
（）


12、 阴凉库的温度是指0-20
C
o

（ ）
13、 国药准字F,指的是药用辅料；国药准字B,指的是保健品类的药品。
（）


填空题：每空2分，共44分;
1、 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的 决
定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审 议通
过，现予公布，自公布之日起施行。
2、 我公司的《质量管理制度》最新版本的实施日期是2017年8月7日。
3、 公司近期质量目标：合法合规经营，确保顺利通过各类飞检。
4、 国药准字H代表为化学药制剂、国药准字Z代表为中成药，国药准字 S
代表为生物制品;
5、 记录及凭证、计算机系统中记录类数据至少保存 5年
6、 运输过程中至少每隔 5分钟自动记录一次实时温度数据。
7、 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 — 能
并规定有适应症、主治、用法、用量的物质；
&精神药品系指作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用
能产生精神依赖的药品，可分为一类精神药品和二类精神药品。
9、 保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
10、 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品 生
产合法性的标志，未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
二、选择题（不定项选择题）（每题3分，共30分）
一、 药品的说明书包括以下哪些内容：（ADE
A、适应症或功能主治 B、批号 C、生产日期 D、生产企业 E、
通用名称
二、 下面是药品的批准文号有（ACE）
A、国药准字 H20051008 B、妆准字2013第001号 C、国药准字
S20051234 D、国食健字 G20031008 E、国药准字 B20081006
三、 下面是特殊药品复方制剂的品种是（ ABCDE）
A、新康泰克 B、洛芬待因片
C复方甘草口服溶液

草片 E、咲麻滴鼻液
四、 根据药品的用药安全性，将药品分为
（ A、处方药 B、非处方药 C、非药品 剂
五、 下面药品是外用制剂的是（CD）
A、注射用头孢曲松钠 B、蛇胆川贝液
C、氧氟沙星滴眼液
AB）
D、
AB）
D、医疗器械 E、外用药制
D、复方甘
克霉唑乳膏 E、双黄连注射液
六、 我公司药品经营许可证有以下经营范围
A、中成药 B、化学药制剂
诊断试剂（三类）
C、体外
D、中药


饮片 E、蛋白同化制剂
A、 35-55% B、 45-75%
F、肽类激素 G终止妊娠药品
C、 35-75% D 35-65%
七、 库房储存湿度按GSP要求范围是（C ）
八、 药品管理法规定，药品商品名称其字体和颜色不得比通用名称更突 出和
显著，其字体不得大于通用名称所用字体的（ B ）
A、三分之一 B、二分之一 C、四分之一
九、 下列药品是生物制品的是（ ABCE ）
D、五分之一
A、妈咪爱（枯草杆菌二联活颗粒） B、人免疫球蛋白 C、人血白蛋
白 D、鞣酸蛋白片 E、整肠生（地衣芽孢杆菌活菌颗粒）
十、下列哪个药品是终止妊娠品种（ ABE ）
A、米非司酮片 B、乳酸依沙吖啶注射液
苯醇醚栓E、注射用缩宫素
三、判断题：（每题 2分，共 26 分）
1、 公司每年至少组织一次 GSP定期内审。（
V
）
2、 公司质量负责任变更不需要做 GSP内审。（
X
）
3、 与药品接触岗位员工必须按公司健康管理制度定期参加体检， 并形成
健康检查档案。
（
V
）
4、 含特殊药品复方管理制度规定， 公司大宗交易的量是单次销售麻黄碱
复方制剂量在 10件（包括 10件）。 （
V
）
5、 终止妊娠药品可以销售给个体诊所。 （
X
）
6、 进货质量评审管理一般一年一次， （
V
）
7、 药品管理法规定，在药品包装或说明书上应标有药品通用名称，药品
商品名称可以与通用名称同行书写。 （
X
）
8、 药品批准文号的格式，国药准字 +1 位字母+7 位数字。 （
X
）
9、 药品有效期至 2019.04，指的是药品其有效终止日期是 2019-04-30.
C、左炔诺孕酮片 D、壬
（
V
）
10、 遮光 指的是用不透光的容器包装。密闭指将容器密闭，以防止尘土
及异物进入。（
V
）
11、 我国现行的国家药品标准有中国药典 2010 年版，国家部颁标准等
（
X
）
12、 阴凉库的温度是指0-20
C
o

（
V
）
13、 国药准字F,指的是药用辅料；国药准字B,指的是保健品类的药品。
（V
）